INTRODUCCION

¿Qué es el CAIBER?

La convocatoria correspondiente al año 2008 de concesión de ayudas de la Acción Estratégica en Salud, en el marco del Plan Nacional de I+D+i 2008-2011, publicada según resolución de 12 de marzo de 2008 del Instituto de Salud Carlos III, contemplaba entre otras ayudas el Subprograma CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica En Red).

Con fecha dos de julio de 2008, se publicó la resolución del Instituto de Salud Carlos III, por la que se aprobaba la relación definitiva de centros seleccionados y no seleccionados para formalizar el CAIBER de Unidades Centrales de Investigación Clínica y en Ensayos Clínicos (UCICEC).

El CAIBER de Unidades Centrales de Investigación Clínica y en Ensayos Clínicos se constituye con fecha 25 de noviembre de 2008, como Consorcio con personalidad jurídica, patrimonio propio y capacidad de obrar, al amparo de lo previsto en el artículo 6.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Publicas y del Procedimiento Administrativo Común y conforme a la definición de consorcio efectuada en el artículo 2.1.h de la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria y al Convenio suscrito con fecha de 25 de noviembre de 2008, entre el Instituto de Salud Carlos III y las entidades reflejadas en el Anexo I del citado Convenio.

Así mismo, tal y como se establece en el apartado 5 del artículo 1 de los Estatutos, el CAIBER tendrá la consideración de medio propio instrumental y servicio técnico del Instituto de Salud Carlos III, en las materias que constituyen sus fines, y realizará los trabajos, servicios, estudios, proyectos, asistencias técnicas y demás actuaciones que le encomiende dicho organismo. En este sentido, el artículo 2 de sus Estatutos detalla los Fines del Consorcio, considera como fin fundamental del mismo el establecimiento de una infraestructura de soporte a la investigación clínica con el fin de promover la salud y el bienestar de los ciudadanos.

Entre las entidades consorciantes y los centros asistenciales a los que pertenecen las cuarenta (40) Unidades Centrales de Investigación Clínica se encuentra la UCICEC del Hospital Universitario de Canarias.

Como se indica en la cláusula tercera del Convenio, el plazo de vigencia es de cuatro años renovables tras la evaluación de los resultados del programa, cuya metodología se establecerá en el AIFER (Acuerdo de Implantación para la Financiación y Explotación de Resultados), y sólo podrá resolverse por las causas previstas en la Ley o en los Estatutos que establecen las normas de funcionamiento.
Texto de Plan Plurianual CAIBER 2010-2012

Misión
Promover la salud y el bienestar de los ciudadanos a través de su tarea de facilitar, promover, coordinar y asegurar la realización en España y con liderazgo en Europa, de una investigación clínica orientada al paciente tanto no-comercial como con interés comercial, que reúna los más altos estándares e calidad y excelencia, basada en la cooperación en red entre sus centros para la implementación de ensayos clínicos de intervención de la mayor relevancia, realizada con mayor facilidad y seguridad, en el tiempo adecuado, con los recursos precisos y que aporte valor a la sociedad en su conjunto, al sistema sanitario y, en esencia, a cada paciente individualmente.
Texto de Plan Plurianual CAIBER 2010-2012

Visión
CAIBER está percibido por parte de los agentes clave involucrados en la investigación clínica en España, Europa y resto del mundo como organización en red de referencia en investigación clínica, garante de efectividad, eficiencia, calidad, excelencia y rigor, estimulando así la competitividad de la investigación clínica académica/no-comercial y la capacidad de la Industria para desarrollar nuevos fármacos clave con mayor celeridad, y erigiéndose, por tanto, como líder y aliado idóneo y fiable para el desarrollo de investigación clínica orientada al paciente que dé respuestas a las preguntas clave de salud en España, Europa y la sociedad mundial en su conjunto.
Texto de Plan Plurianual CAIBER 2010-2012


Valores Corporativos

Cooperación y trabajo en equipo

• Trabajar en cooperación con otros de una manera planificada, coordinada y armónica, anteponiendo el objetivo colectivo a los individuales.
• Compartir los conocimientos y experiencias a favor del grupo y de cada uno de sus miembros.
• Ser capaz de dar y aceptar críticas constructivas, incluso con uno mismo y saber reconocer los errores y los logros y asumir las decisiones que se tomen aún sin estar de acuerdo.
• Ser creativo y tener la mente abierta a nuevas ideas y formas de hacer diferentes.
• Tener iniciativa propia y ser proactivo para proponer mejoras en el día a día. Espíritu emprendedor

Cooperación y trabajo en equipo

• Trabajar en cooperación con otros de una manera planificada, coordinada y armónica, anteponiendo el objetivo colectivo a los individuales.
• Compartir los conocimientos y experiencias a favor del grupo y de cada uno de sus miembros.
• Ser capaz de dar y aceptar críticas constructivas, incluso con uno mismo y saber reconocer los errores y los logros y asumir las decisiones que se tomen aún sin estar de acuerdo.
• Ser creativo y tener la mente abierta a nuevas ideas y formas de hacer diferentes.
• Tener iniciativa propia y ser proactivo para proponer mejoras en el día a día. Espíritu emprendedor

Excelencia

• Científica, organizativa y operativa.
• Reflejada en la búsqueda continua de nuevos modos de mejorar el rendimiento de nuestra compañía y lograr alcanzar la cima de nuestra capacidad.
• Foco en la innovación

Compromiso con la consecución de los objetivos comunes

• Establecer metas tangibles y concretas.
• Identificar, sugerir y disponer las herramientas necesarias para el logro.
• Gestionar los recursos de modo eficiente y flexible.
• Mejora continua y afán de superación.
• Pasión por el logro

Texto de Plan Plurianual CAIBER 2010-2012

Nuestro equipo

Personal CAIBER
Ana Aldea (Coordinadora UCICEC)
Miriam Cervino
Mª Dolores Martín del Río

Personal de apoyo del Hospital Universitario de Canarias
Armando Torres Ramírez (Director Unidad Mixta de Investigación / UCICEC)
Eduardo Salido ( Director científico del Biobanco y responsable del laboratorio de investigación)
Carmen Montesinos
José Nicolás Boada
Mar García Sáiz
Alejandro Jiménez
Consuelo Rodríguez Jiménez
Tirso Virgós Aler

Personal de la Fundación Rafael Clavijo
Almudena Parache (Gerente de la Fundación Rafael-Clavijo)
Rita Alonso
Lucas de Vera
MªCelina Fumero
Pablo Hernández
Isabel Lantigua
José Luis Morales
Angeles Pérez
Fátima Plasencia


Áreas prioritarias de investigación

Los grupos de investigación que utilizan los servicios e instalaciones de las unidades centrales de investigación clínica y en ensayos clínicos que conforman el CAIBER, desarrollan programas de investigación en las áreas reflejadas en la Acción Estratégica en Salud como grupos de entidades de interés social y sanitario más relevante.



Oferta de Servicios
Aspectos administrativos
La UCICEC tratará de facilitar a los investigadores su interacción con otros agentes implicados en la investigación clínica y ensayos clínicos prestando su apoyo en:
• Indicar los requisitos administrativos necesarios para realizar un estudio de investigación clínica tanto experimental como observacional.
• Preparación de la documentación necesaria para la solicitud de evaluación y autorización de un ensayo clínico o de un estudio observacional.
• Presentación telemática de solicitudes referentes a ensayos clínicos.
• Presentación de solicitudes de proyectos de investigación a convocatorias de financiación pública o privada.
• La comunicación de las reacciones adversas graves e inesperadas que ocurran en el transcurso de un estudio.
• La comunicación de modificaciones del protocolo una vez iniciado el ensayo clínico.
• La fabricación o acondicionamiento para el ensayo (ej. reencapsulación) de un medicamento en investigación, incluidos los placebos.
• El cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica.
• Presentación de informes anuales, de seguimiento y/o finales.
• Otras comunicaciones al CEIC, a la Administración Sanitaria local y a la AEMPS
• Cualquier otra duda de tipo regulatorio.
• Preparación de memorias económicas, seguro (en los casos que proceda) y contrato.
Aspectos metodológicos
Los resultados y conclusiones de cualquier estudio y su aplicación posterior a la práctica clínica, deben provenir de estudios con un diseño adecuado y acorde a la pregunta de investigación que estamos formulando.
La UCICEC tratará reforzar o dar cobertura a aquellas áreas del estudio relacionadas con:
• Diseño del estudio:
o Diseño del Estudio
o Selección y Retirada de Sujetos
o Tratamiento de los Sujetos
o Valoración de la Eficacia
o Valoración de Seguridad
o Parámetros Estadísticos
o Acceso Directo a los Datos/Documentos Fuente
o Control y Garantía de Calidad
o Aspectos Éticos
o Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
o Financiación y Seguros.
o Política de Publicación.
• Aleatorización
• Gestión de datos
• Análisis estadístico
• Formación en metodología e investigación
Aspectos de orden práctico
La UCICEC tratará reforzar o dar cobertura a aquellas áreas del estudio relacionadas gestión de los sujetos de un ensayo clínico y con otros aspectos logísticos:
• Espacios físicos de apoyo a la actividad de ensayos: consultas, sala de voluntarios, sala de extracción muestras, sala de observación.
• Coordinación de Servicios.
• Planificación
• Reclutamiento
• Gestión de visitas
• Gestión de muestras biológicas
• Gestión de medicación
• Gestión de acontecimientos adversos
• Gestión de documentación y archivo
• Gestión económica
• Monitorización
• Formación en Buenas Prácticas Clínicas
• Otras necesarias y que resulten de interés.





CONTACTO

UCICEC
Hospital Universitario de Canarias
Ofra s/n. La Cuesta
38320 La Laguna
Teléfono secretaria: +34 922 67 91 23
Fax: +34 922 64 71 12
Email:
Director: Armando Torres
atorresram@gmail.com

Coordinadora: Ana Aldea
aaldea.huc@huc.canarias.org
a.aldea@gmail.com